VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 91/93, 23/95, 51/96, 55/96 y 132/96 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 25/97 del SGT Nº 3 “Reglamentos Técnicos”.
CONSIDERANDO: Que es importante armonizar aspectos de la Relación Contractual que se establece entre Titulares de Registro en el Estado Parte Productor y sus representantes en el Estado Parte Receptor.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1.- Aprobar el Reglamento Técnico MERCOSUR “Relación Contractual entre el Titular de Registro en el Estado Parte Productor y su Representante en el Estado Parte Receptor del MERCOSUR, en el Marco de la Resolución GMC Nº 23/95”, que consta como Anexo y forma parte de la presente Resolución.
Art. 2.- Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:
Argentina:
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica - ANMAT.
Brasil:
Secretaria de Vigilancia Sanitaria do Ministerio da Salud.
Paraguay:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública.
Art. 3.- La presente Resolución entrará en vigencia el 1º/I/98.
XXVII GMC - Montevideo, 5/IX/97
RELACIÓN CONTRACTUAL ENTRE EL TITULAR DE REGISTRO EN EL ESTADO PARTE PRODUCTOR Y SU REPRESENTANTE EN EL ESTADO PARTE RECEPTOR DEL MERCOSUR, EN EL MARCO DE LA RESOLUCIÓN GMC Nª 23/95
1 OBJETIVO
Definir la relación contractual entre empresa titular del registro en el Estado Parte Productor y su Representante en el Estado Parte Receptor de forma de garantizar que el representante MERCOSUR tenga el respaldo técnico/científico, administrativo y jurídico para cumplir lo establecido en las Res. GMC Nº 23/95, 51/96 , 55/96 y 132/96.
2. ÁMBITO DE APLICACIÓN
2.1 Este reglamento se aplica a:
2.1.1 Empresas titulares del registro de productos farmacéuticos en un Estado Parte Productor, conforme a lo establecido en las Res. GMC 23/95 y 55/96.
2.1.2 Empresa Representante MERCOSUR en el Estado Parte Receptor conforme a lo establecido en las Res. GMC Nº 23/95, 51/96 y 132/96.
3. REPRESENTANTE MERCOSUR
Es la Empresa localizada en el Estado Parte Receptor, contratada para representar a una empresa titular de un registro de producto farmacéutico en el Estado Parte Productor (EPP) y que asume la responsabilidad legal y técnica en el Estado Parte Receptor (EPR).
4. DE LAS CARACTERÍSTICAS DE LA TITULARIDAD DE REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN EL ESTADO PARTE RECEPTOR.
4.1 De acuerdo a la Res. GMC Nº 23/95, el titular de registro en el EPR, es la empresa representante de la empresa titular del Registro en el EPP
4.2 La titularidad del registro por parte del Representante MERCOSUR en el EPR, se entiende a los efectos de la responsabilidad resultante de la introducción de los productos farmacéuticos en dicho Estado Parte y su comercialización para consumo interno ante la Autoridad Sanitaria y en los fueros Civil, Comercial y Penal por los hechos y las consecuencias que eventualmente pueden derivarse de los mismos.
4.2.1. La empresa titular del registro en un EPP es la corresponsable por la calidad y seguridad de los productos comercializados en el EPR.
4.3. El Representante MERCOSUR es el responsable técnico y legal por los productos registrados en el EPR hasta el momento en que la Autoridad Sanitaria apruebe el nuevo representante y efectúe la transferencia de titularidad del producto.
4.4. Un registro de un producto farmacéutico de una empresa titular del registro en un EPP, solo puede dar lugar a un registro de su representante en el EPR, que podrá utilizarse indistintamente con su denominación o marca de origen, o con la que se presente como sustituto, y/o con su denominación genérica.
4.4.1. Una empresa titular del registro en el EPP no podrá tener más de un representante en el EPR para cada producto farmacéutico.
5. DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL CONTRATO ENTRE LA EMPRESA TITULAR DEL REGISTRO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS EN EL EPP y LA EMPRESA REPRESENTANTE EN EL EPR.
La relación entre el titular de registro de productos farmacéuticos en un EPP y su Representante en el EPR se formalizará mediante un contrato y sus anexos que establecerá los derechos y obligaciones de cada parte. Dicho contrato deberá contener, entre otras, las siguientes informaciones:
a. Identificación del Representante Legal y del Director Técnico/Farmacéutico Responsable/Regente de la empresa Representante MERCOSUR y del titular del registro en el EPP.
b. Duración del contrato de representación.
c. Indicación de los depósitos habilitados que el Representante MERCOSUR elige para la recepción de las mercaderías producidas en el EPP, indicando si se trata de un depósito propio o contratado.
d. Identificación del laboratorio de control de calidad de producto terminado que el Representante utilizará para realizar los controles de calidad, indicando si se trata de un laboratorio propio o contratado.
e. Establecer que en el caso que cese la relación contractual o alguna de las partes haga uso de las cláusulas de rescisión que el mismo pueda incluir, el Representante MERCOSUR continuará con las obligaciones que asumiera originalmente como titular del registro en el EPR ante la Autoridad Sanitaria respectiva, hasta tanto se verifique la condición de que la Autoridad Sanitaria del EPR apruebe el nuevo Representante MERCOSUR en el EPR y la transferencia de titularidad de los productos.
f. Denominación genérica o genérica y marca, cuando corresponda, forma farmacéutica, concentración, de los productos farmacéuticos que serán objeto del contrato de representación.
Los plazos deberán obedecer a lo dispuesto en las Res. GMC Nº 23/95, 51/96, 54/96 y 132/96.
(nc) |
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