VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones Nº 4/92, Nº 91/93, Nº 14/96 y Nº 38/98 del Grupo Mercado Común y la Recomendación Nº 10/00 del SGT Nº 11 “Salud”.
CONSIDERANDO: Que las normas de Buenas Prácticas de Fabricación y Control armonizadas relativas a medicamentos deben garantizar niveles adecuados de calidad que aseguren la salud de la población de los Estados Partes.Que se tratan de normas en permanente revisión y actualización. Que se encuentra definida la actualización de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, por la Comisión de Productos para la Salud, en el ámbito del Subgrupo de Trabajo Nº 11 “Salud”, en conformidad con las Recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud o a pedido de alguno de los Estados Partes.
EL GRUPO MERCADO COMÚN
RESUELVE:
Art. 1.- Adoptar las normas sobre “Prácticas Adecuadas para la Fabricación de Productos Farmacéuticos” aprobadas por Resolución WHA .47.11 de la 47° Asamblea Mundial de la Salud, 1992, en su versión original (Informe Nº 32, OMS, Serie de Informes Técnicos Nº 823).
Art. 2.- Instruir al SGT N° 11 ‘Salud” (Comisión de Productos para la Salud), para que actualice el documento “Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación y Control en Establecimientos de la Industria Farmacéutica”, Anexo a la Res. GMC N° 14/96, en función del Artículo 1.
Art. 3.- En aquellos casos en que existan normativas MERCOSUR específicas, vinculadas a las Buenas Prácticas de Fabricación y Control de Medicamentos, las mismas prevalecerán sobre la adopción de la presente Resolución.
Art. 4.- Los Estados Partes pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:
Argentina: ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)
Brasil: Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde
Paraguay: Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay: Ministerio de Salud Pública
Art. 5.- Al entrar en vigencia la presente Resolución, queda Derogada la Resolución GMC 4/92 “Prácticas Adecuadas para la Fabricación y la Inspección de la Calidad de Medicamentos”.
Art. 6.- La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, en el comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 7.- Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 29/IX/01.
XXXIX GMC – Brasilia, 29/IX/00
(nc) |
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