Asunción, 4 de diciembre de 2007

VISTA: La necesidad de establecer una normativa para la habilitación de los establecimientos dedicados a la fabricación, importación, exportación o reparación de dispositivos médicos y el registro sanitario de los mismos, a los efectos de garantizar la seguridad, eficacia y calidad, en el uso de dichos equipos, a la población en general; y

CONSIDERANDO: Que la Ley N° 836/80 "Código Sanitario", en su 274° dispone: "Los establecimientos que se dediquen a fabricar, importar, exportar o reparar aparatos e instrumentales médicos, odontológicos y laboratoriales, deben registrarse previamente en el Ministerio, el que ejercerá el control correspondiente"; y en su Artículo 326°, que "El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social dictará las normas técnicas para el cumplimiento de cuanto establecen este Código y sus reglamentos".

POR TANTO, de conformidad con las disposiciones legales invocadas y con lo establecido en los Artículos 3° y 4° de la Ley N° 836/80 "Código Sanitario";

EL MINISTRO DE SALUD PÚBLICA Y BIENESTAR SOCIAL

RESUELVE:

Artículo 1°.- Establecer las normas técnicas en la presente Resolución, para el registro y control de dispositivos médicos, y el funcionamiento de establecimientos sanitarios dedicados a la fabricación, importación, exportación o reparación de dispositivos médicos., contenido en el Anexo I de la presente Resolución.

Capítulo I
Definiciones, ámbito de aplicación:

Artículo 2°.- La presente normativa se aplicará a los dispositivos médicos y a sus accesorios. A dichos efectos, los accesorios recibirán un trato idéntico al de los dispositivos médicos. En lo sucesivo se denominarán "dispositivos" tanto los dispositivos médicos como sus accesorios.

Artículo 3º.- A los efectos de la presente Resolución, se entenderá por:

a) Dispositivo médico: Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.

g) Producto médico: cualquier artículo ideado para el uso, o actualmente ya en uso destinado el diagnóstico, tratamiento o prevención de enfermedades u otras condiciones de salud en humanos por profesionales de la salud o un paciente / consumidor.

h) Producto de investigación: cualquier producto que sea de experimentación y que aún no haya sido aceptado para la comercialización.

i) Seguridad: es el beneficio de un producto para el paciente, quien es diagnosticado o tratado por un médico con la preponderancia de riesgos que un producto tiene para causar posibles daños al mismo.

j) Efectividad o eficacia: el producto puede tener, demostrado con evidencias científicas válidas, los efectos clínicos esperados en la población enfocada.

k) Desempeño: un producto funciona como es esperado, de acuerdo con la etiqueta asociada y conforme con las especificaciones técnicas aplicables y estándares relevantes del producto.

I) Persona: puede ser física o jurídica, es decir cualquier individuo, sociedad, corporación, asociación, organización o profesional de la salud.

II) Profesional de la salud: médico, farmacéutico, enfermera o cualquier otra persona que presta servicios de salud.

m) Establecimiento: toda fábrica, almacén, depósito, farmacia, hospital, distribuidor, comercializadora, embarcación o cualquier otro lugar donde los productos son manufacturados, procesados, importados, envasados reacondicionados, mantenidos, transportados, distribuidos o vendidos.

n) Fabricante: toda persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquella. Las obligaciones de la presente reglamento a que están sujetos los fabricantes se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica que haga montaje, acondicione, de tratamiento, renueve totalmente y/o etiquete uno o varios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad como dispositivo con vistas a la comercialización de los mismos en su propio nombre.

ñ) Reponteciadores - Remanufactoradores toda persona física o jurídica responsable del rediseño, re acondicionamiento y re etiquetado de un dispositivo con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquella. Las obligaciones de la presente reglamentación a que están sujetos los fabricantes se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica que haga montaje, acondicione, dé tratamiento, renueve totalmente y/o etiquete uno o varios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad como dispositivo con vistas a la comercialización de los mismos en su propio nombre.

o) Finalidad prevista: la utilización a la que se destina el dispositivo según las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilización y/o material publicitario.

p) Comercializar: Poner a disposición, a título oneroso o gratuito, un dispositivo, no destinado a investigaciones clínicas, con vistas a su distribución y/o utilización en el mercado, independientemente de que se trate de un dispositivo nuevo o totalmente renovado.

q) Puesta en servicio: la fase en la que un dispositivo está listo para ser utilizado en el mercado (MERCOSUR) por primera vez de acuerdo a su finalidad prevista.

Artículo 4º.- Quedan excluidos de la presente reglamentación:

a) los productos destinados al diagnóstico in vitro conforme definición precedente.

b) los productos implantabas activos.

c) los medicamentos (el registro de medicamentos está regulado por la ley 1119, del 10 de octubre de 1.997).

d) los productos cosméticos.

e) la sangre humana, los productos a base de sangre humana, el plasma sanguíneo o las células sanguíneas de origen humano, los productos que en el momento de la comercialización contengan tales productos sanguíneos, plasma o células sanguíneas de origen humano.

f) Los órganos, los tejidos o las células de origen humano ni a los productos que incorporen tejidos o células de origen humano o deriven de ellos.

g) los órganos, los tejidos o las células de origen animal, excepto en los casos en que un producto haya sido elaborado con tejidos animales que hayan sido transformados en inviables o con productos inviables derivados de tejidos animales.

Capítulo II
Finalidad del presente Reglamento:

Artículo 5º.- Asegurar que los dispositivos médicos distribuidos en el país sean seguros para el uso, eficientes y de alta calidad. Con esta finalidad la presente reglamentación regula las actividades de los fabricantes, importadores y distribuidores en lo referente a importación, publicidad, venta y obligaciones de postventa de los dispositivos médicos.

Artículo 6º.- Principios para la implementación:

a) El nivel de escrutinio solicitado a cada dispositivo dependerá de los riesgos intrínsecos que presenta el dispositivo.

b) La seguridad y eficiencia de los dispositivos médicos podrá evaluarse a través del análisis del sistema de calidad, del escrutinio de pre-comercialización y de la vigilancia posterior a la venta (tecnovigilancia).

Capítulo III
Requisitos generales:

Artículo 7.- Requisitos generales para los fabricantes, importadores, distribuidores y reacondicionadotes

a) Los fabricantes, importadores, distribuidores o reacondicionadores deberán garantizar que los productos puestos a la venta sean seguros, eficientes, y estén adecuadamente etiquetados en cumplimiento con los registros o aprobación de los requisitos para su comercialización. Queda prohibida la venta de productos que de alguna manera violen los requisitos establecidos en la presente reglamentación,

b) Todo fabricante, importador, distribuidor, reenvasador reetiqueteador o reacondicionador/revendedor se registrará en el MSPyBS y suministrará una lista de productos de los cuales es responsable. Las informaciones del registro y del listado serán actualizados periódicamente por los responsables o a requerimiento de la autoridad sanitaria (MSPyBS). Los dispositivos médicos estarán listados de acuerdo a una nomenclatura estandarizada (Universal Medical Devlce Nomenclature System (UMDNS) según lo requiera la autoridad sanitaria (MSPBS).

c) Los responsables de la fabricación, importación, distribución o reacondicionamiento de los productos, suministrarán a la autoridad sanitaria (MSPyBS) todas las solicitudes, documentos y otras informaciones requeridas y documentará cualquier retiro voluntario u otras acciones correctivas que involucren al dispositivo.

d) Cualquier persona, que tuviere conocimiento de que un dispositivo médico puede causar o contribuir a un efecto adverso, evaluará la información suministrada y documentará los efectos concurrentemente y lo pondrá a conocimiento del fabricante y de la autoridad sanitaria (MSPyBS). En el caso del paciente -consumidor, la evaluación se hará a través del médico tratante.

e) Todo fabricante, importador, distribuidor u otras entidades comerciales afectadas por esta reglamentación establecerán un procedimiento de manejo para reclamos de usuarios relativos al dispositivo, así mismo documentará a la autoridad sanitaria (MSPyBS) sobre los efectos adversos relativos al dispositivo.

f) Queda prohibida la provisión de información falsa o engañosa:

A la autoridad sanitaria (MSPyBS) relativa a solicitudes, documentos u otras informaciones.

En el etiquetado, publicidad u otras informaciones referentes al dispositivo médico fabricado, importado, distribuido o de otra manera comercializado o usado en el servicio médico a través de esa persona.

g) Los responsables del establecimiento fabricante, importador, distribuidor de dispositivos médicos, así como todo establecimiento regulado por el presente reglamento, permitirá la inspección por la autoridad sanitaria (MSPyBS) cuando esta asi lo requiera.

h) Los responsables del establecimiento fabricante, importador, distribuidor de dispositivos médicos, y todo establecimiento regulado por esta reglamento, establecerá y mantendrá vigente todos los registros pertenecientes al dispositivo médico, según requisitos establecidos en esta, o a pedido de la autoridad sanitaria (MSPyBS).

Capítulo IV
Vigilancia posterior a la venta para dispositivos registrados:

Artículo 8º.- Vigilancia posterior a la venta (tecnovigilancia). Además del cumplimiento de todos los requisitos pre-registro, los fabricantes patrocinantes de dispositivos médicos registrados cumplirán con cualquier requerimiento que pueda disponer la autoridad sanitaria (MSPyBS) durante el tiempo de vigencia del registro sanitario, incluyendo:

(1) La realización de pruebas o estudios adicionales, con resultados aceptables.

(2) La limitación de un dispositivo para el uso bajo prescripción o para otro uso restringido.

(3) El seguimiento al dispositivo médico para facilitar la reparación o el retiro del mercado de un dispositivo con malfuncionamiento o fallas a la que puede ser atribuida un efecto adverso sobre la salud humana.

(4) El responsable deberá monitorear el desempeño del dispositivo en uso, particularmente en los casos donde no fue factible demostrar el desempeño a largo plazo del dispositivo durante el estadio de pruebas de la pre comercialización.

Artículo 9º.- Vigilancia de la autoridad sanitaria - Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS). La autoridad sanitaria podrá realizar las siguientes actividades:

(1) Inspeccionar los establecimientos, controlar los registros físicos y cualquier otro material en posesión de la persona quien fabrica, distribuye, mantiene o vende dispositivos médicos y además tomar fotografías, incautar evidencias físicas y tomar muestras de productos.

(2) Requerir a los fabricantes, importadores u otra entidad comercial responsable de dispositivos médicos, el suministro de los resultados de pruebas de seguridad y eficiencia de productos, y en ausencia de tales pruebas requerir a través de una orden su realización y el suministro de los resultados a la autoridad reguladora (MSPyBS)

(3) Verificar los documentos respaldatorios de los registros que afecten a los dispositivos médicos del establecimiento acorde con las leyes y reglamentaciones correspondientes y retirar copias autenticadas o requerir su presentación dentro de un determinado plazo de todos los registros, independientemente de su ubicación.
Capítulo V Requisitos de calidad:

Artículo 10º.- Requisitos para los fabricantes y aseguramiento de calidad de los dispositivos médicos:

a) Los fabricantes, procesadores empaquetadores remanufacturadores o repotenciadores fabricarán los dispositivos médicos de conformidad con las buenas prácticas de manufactura (GMP) y no comercializarán ningún dispositivo que no haya sido producido de conformidad con tales requisitos.

b) Los fabricantes, procesadores, empaquetadores, remanufacturadores o repotenciadores asegurarán que todos los dispositivos médicos cumplen con todas las especificaciones requeridas y estándares del producto previo al ofrecimiento para su comercialización.

c) Los fabricantes, procesadores, empaquetadores, remanufacturadores o repotenciadores establecerán y mantendrán los registros concernientes a todas las actividades de fabricación procesamiento y empaquetado, así como la distribución del producto provisto con un número de lote.

d) Los fabricantes, procesadores, empaquetadores, remanufacturadores o repotenciadores no distribuirán ningún dispositivo médico que no está aprobado conforme a este reglamento, si cuenta con una propiedad biológica, química o física que podría representar un riesgo inaceptable para la salud humana.

e) Los fabricantes, procesadores, empaquetadores, remanufacturadores o repotenciadores no distribuirán ningún dispositivo médico que no esté etiquetado con la identidad del producto y, si es el caso, sus ingredientes, el nombre y la dirección del fabricante / patrocinador, todas las indicaciones relativas al uso del dispositivo, todas las advertencias, precauciones y contraindicaciones relevantes así como otras informaciones similares según lo requiera la legislación vigente.

f) Los fabricantes, procesadores, empaquetadores, remanufacturadores o repotenciadores no distribuirá ningún dispositivo médico si la etiqueta del producto o la publicidad es falsa o engañosa, o que no sean visibles a simple vista
Capítulo VI Requisitos para dispositivos médicos usados:

Artículo 11º.- Antes de realizar el embarque de un dispositivo (equipo) médico usado, repotenciado o remanufacturado se deberá asegurar el cumplimiento de los siguientes requisitos técnicos generales:

a) Calidad general: El repotenciador, remanufacturadores, patrocinador o donante deberá demostrar a la autoridad Sanitaria (MSPBS), a través del cumplimiento de los requisitos establecidos en este reglamento, y otras disposiciones vigentes en el momento de la solicitud de registro del dispositivo médico una constancia de las autoridades competentes de origen, de que los dispositivos médicos están en condiciones adecuadas de funcionamiento a nivel de sistemas y subsistemas. Todos los accesorios e insumos esenciales deberán estar disponibles El repotenciador, remanufacturadores, patrocinador o donante deberá contar con una lista de control para asegurar que todos los subsistemas, componentes, accesorios e insumos (para el uso inicial) estarán incluidos en el embarque y deberá suministrar dicha lista de control al destinatario. Las documentaciones, especialmente los manuales de operación (uso) y servicios técnicos con la lista de partes o componentes deberán incluirse en la lista de embarque y se presentará también a la autoridad sanitaria (MSPBS) para evaluar la utilidad del dispositivo, previo al embarque y al registro correspondiente

b) Seguridad, especificaciones técnicas y estándares: Todos los dispositivos médicos deberán cumplir o exceder las especificaciones existentes de seguridad y desempeño establecidos por el fabricante. Adicionalmente ellos deberán cumplir con los estándares promulgados instituciones reguladoras nacionales, tales como ANSÍ, AAMI, NFPA, FDA, UL, CSA, VDE, DIN, MPG, MPSV, CE y similares, e internacionales como ISO, IEC. ILO, OIEA y similares. Los dispositivos que no hayan sido aprobadas por una de las normas de calidad más arriba mencionadas, requerirán de una licencia especial de exportación que para cada caso será exigido por la autoridad sanitaria (MSPyBS). Los dispositivos sujetos a retiro del mercado por falencias o alertas de riesgos intrínsecos, no deberán ser comercializados o donarse. Los dispositivos que tienen subsistemas fuera de servicio o con falencias podrá donarse si los subsistemas afectados están adecuadamente identificados y etiquetados, con previa autorización de la autoridad competente (MSPyBS).

c) Obsolescencia: Un mínimo de dos años de soporte técnico de parte del fabricante deberá estar disponible para los dispositivos médicos usados, repotenciados o remanufacturados. El soporte técnico deberá incluir repuestos, accesorios, insumos y asistencia técnica para solución de falencias (troubleshoocing), reparaciones y mantenimiento. Dispositivos obsoletos o dispositivos cuyos repuestos no están disponibles podrán embarcarse solo si están destinados para repuestos, en cuyo caso deberá estar adecuadamente etiquetado y autorizado por la autoridad sanitaria (MSPyBS).

d) Tecnología apropiada: El repotenciador, remanufacturadores. patrocinador o donante deberá considerar primero las siguientes características antes de ofrecer el dispositivo médico al destinatario:

Simplicidad de operación o uso

Mínimo número de accesorios necesarios para el uso.

Disponibilidad de los insumos de operación (particularmente descartables) y repuestos en el país.

Estandarización con otros equipos en el país o en la institución del destinatario

Facilidad de mantenimiento.

Tolerancia a ambientes hostiles.

Disponibilidad de RR.HH. capacitados para el uso.

Artículo 12º.- Antes de realizar el embarque de un dispositivo médico usado, repotenciado o remanufacturado el Donante deberá asegurar el cumplimiento de los siguientes requisitos generales:

a) El donante deberá estar en pleno conocimiento convencido de que el destinatario potencial necesita el dispositivo médico en cuestión y que éste puede sustentarlo por el resto de su ciclo de vida, al cumplir con estas exigencias, podrán iniciar las partes las planificaciones para concretar la donación.

b) El donante deberá proveer al destinatario informaciones detalladas sobre la instalación, operación y mantenimiento del dispositivo. Estas informaciones posibilitarán al destinatario iniciar las tareas de pre-instalación, incluyendo el entrenamiento del personal para el uso y mantenimiento.

c) El destinatario podrá cancelar la donación una vez que se haya dado cuenta de su imposibilidad para sustentar el dispositivo en cuestión o no se haya dado cumplimiento a las condiciones técnicas generales descritas más arriba y sus subdivisiones.

d) Cumplidos los requisitos, el destinatario solicitará a la autoridad sanitaria (MSPBS) la autorización correspondiente y una vez obtenida, notificará al donante para preparar el embarque.

e) El destinatario deberá solicitar su registro como receptor de las donaciones en el Dpto. de Control de Establecimientos de Salud del Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, a fin de garantizar la ubicación exacta del dispositivo usado en cuestión y con ello someterse a la regulación (tecnovigilancia) de la autoridad sanitaria, para cualquier caso de incidencia, reclamos o denuncias de la tecnología afectada. Para el efecto la autoridad sanitaria creara un centro de datos.

Capítulo VII
Requisitos para la comercialización de dispositivos médicos:

Artículo 13º.- Antes de la comercialización de los dispositivos médicos se deberá dar cumplimiento a los siguientes requisitos (evaluación previa):

a) Previa a la comercialización de un dispositivo médico nuevo, el fabricante / patrocinador deberá solicitar a la autoridad sanitaria (MSPBS) o a la entidad y acreditada para la revisión, la aprobación del mismo Para asegurar una revisión no sesgada, ob|etiva y calificada, la autoridad sanitaria (MSPBS) asignará la responsabilidad de revisión, a través de una solicitud, a científicos, expertos clínicos y/o otros inspectores que no tengan ningún conflicto de intereses concernientes al dispositivo médico.

b) La autoridad sanitaria (MSPBS) podrá establecer diferentes requisitos de investigación y pre-comercialización basados en la complejidad y riesgo inherente al dispositivo médico, a los efectos de asegurar que las investigaciones científicas y clínicas desarrolladas por el fabricante / patrocinador sean adecuadas para la toma de decisión de la autoridad sanitaria (MSPyBS) o la entidad de revisión sobre el dispositivo médico según lo previsto en la legislación vigente. Para el efecto la autoridad sanitaria definirá en sus instructivos para el fabricante / patrocinador, que informaciones serán requeridas en las solicitudes de registro (pre-comercialización).

c) La autoridad sanitaria (MSPyBS) o la entidad de revisión acreditada. Complementará la solicitud de registro (vigente) que sea considerada como la más efectiva y apropiada para el tipo de producto a ser registrado. Estas solicitudes pueden ir acompañadas de comunicaciones, regulaciones, guías, políticas, documentos de puntos a considerar, presentaciones en reuniones industriales y discusiones consultivas entre la autoridad y el fabricante / patrocinador referente a un dispositivo médico específico.

d) Durante la fase de investigación del desarrollo de producto, la autoridad sanitaria (MSPyBS) por si o por recomendación de la entidad de revisión acreditada, podrá variar los requisitos para los diferentes tipos de dispositivos médicos y permitirá flexibilidad a los investigadores y fabricantes / patrocinadores para desarrollar nuevos dispositivos que protejan adecuadamente al sujeto humano.

e) El fabricante / patrocinador recabará información para la solicitud de registro (pre-comercialización) durante la fase de investigación.

f) Las pruebas de pre-comercialización comprende las siguientes: pruebas físicas y animales, estudios laboratoriales no clínicos y ensayos clínicos.

g) El fabricante / patrocinador realizará pruebas de investigación acorde a protocolos y procedimientos científicos adecuados, además de las buenas prácticas de laboratorio (GLP) en el caso de estudios laboratoriales no clínicos.

Con respecto a la investigación clínica, el fabricante / patrocinador informará a todos los pacientes, que el dispositivo médico que se está probando es de investigación y de la naturaleza de los riesgos inherentes a su uso, quien deberá expresar su consentimiento informado, por escrito, previo a los procedimientos médicos, a fin i| de salvaguardar el cumplimiento de la declaración de Helsinki y otros acuerdos internacionales para proteger al sujeto humano.

El fabricante / patrocinador es responsable de que todas las informaciones y datos generados desde estudios de investigación sean correctos, amplios y completamente analizados.

j) El fabricante / patrocinador presentará una solicitud de registro a la autoridad sanitaria (MSPyBS) o a la entidad debidamente autorizada por ella, que incluya todos los datos relevantes del laboratorio preclínico, investigaciones clínicas y en animales, además del etiquetado del producto que deberá incluir las indicaciones clínicas, modo de uso, advertencias, precauciones y contraindicaciones y/o pruebas, de conformidad con los estándares aplicables del producto.

k) La autoridad sanitaria (MSPyBS) y todas las entidades de revisión acreditadas tendrán un procedimiento de evaluación de la seguridad, eficacia y calidad de dispositivos médicos nuevos como condición para conceder la aprobación para la comercialización al fabricante / patrocinador.

I) El fabricante / patrocinador asumirá la responsabilidad de las pruebas necesarias para demostrar en la solicitud de registro (pre-comercialización) a la autoridad sanitaria (MSPBS) o a una entidad de revisión acreditada, que el dispositivo médico es seguro y eficaz, es fabricado de acuerdo con los estándares de calidad, y sus beneficios sobrepasan los riesgos inherentes a su uso.

m) La autoridad sanitaria (MSPyBS) por si o por recomendación de la entidad de revisión acreditada determinará dentro de un periodo de tiempo si otorgará la aprobación para la comercialización al fabricante / patrocinador que presente la solicitud de registro.

n) En cumplimiento al mandato de revisión de la solicitud de precomercialización, la autoridad sanitaria (MSPyBS) o la entidad de revisión acreditada notificará al fabricante/patrocinador sobre su decisión respecto a:

1. La aprobación para la comercialización, además de cualquier otra condición de mercadeo.

2. El rechazo de la aprobación para la comercialización, que es la base para la decisión y el procedimiento que el fabricante/patrocinador deberá seguir para apelar la decisión de la autoridad sanitaria (MSPyBS) o la entidad de revisión subrogada.

o) La autoridad sanitaria (MSPyBS) por si o por recomendación de la entidad de revisión acreditada, determinará dentro de un periodo de tiempo si otorgará la aprobación para la comercialización al fabricante / patrocinador que presente la solicitud de registro.

p) En cumplimiento al mandato de revisión de la solicitud de pre comercialización, la autoridad sanitaria (MSPyBS) por si o a través de la entidad de revisión acreditada, notificará al fabricante / patrocinador sobre su decisión respecto a:

La aprobación para la comercialización del dispositivo médico, además de cualquier otra condición de mercadeo.

El rechazo de la aprobación para la comercialización, describiendo las causales de la decisión y estableciendo el procedimiento que el fabricante/patrocinador deberá seguir para apelar la decisión de la autoridad sanitaria (MSPyBS).

q) La autoridad sanitaria (MSPyBS) podrá exigir al fabricante/patrocinador de cualquier dispositivo médico sujeto a aprobación el cumplimiento de requisitos adicionales aplicables al producto que la misma considere necesario.

Capítulo VIII
Medidas cautelares de la autoridad reguladora:

Artículo 14°.- La autoridad reguladora podrá tomar las siguientes medidas cautelares para asegura el cumplimiento de la presente reglamentación:

a) Si durante la inspección de un establecimiento, el inspector de la autoridad sanitaria (MSPyBS) observa un incumplimiento al presente reglamento, que involucre a una falta de parte del fabricante, procesadores, empaquetadores, remanufacturadotes o repotenciadores / patrocinador u otra entidad comercial para obtener la aprobación de comercialización, o involucra a un producto que plantee riesgos de daño a la salud, o una seria violación de las buenas prácticas de manufactura (GMP), o posibles infracciones a las leyes y regulaciones aplicables, en carácter de Medida Cautelar, e ínterin se sustancie el correspondiente Sumario Administrativo, el Ministro de Salud

Pública y Bienestar Social podrá ordenar:

I) El cierre provisorio del establecimiento.

2) La incautación de dispositivos médicos afectados.

3) El retiro del mercado de dispositivos médicos afectados.

4) La cancelación de todos los embarques de dispositivos médicos hasta que la autoridad sanitaria (MSPyBS) reautorice la distribución.

5) La suspensión de uso y comercialización, y el emplazamiento a la persona responsable a realizar las acciones correctivas con el objeto de adecuar el dispositivo médico a los requerimientos de las leyes y regulaciones aplicables, incluyendo la provisión de componentes nuevos o reparados a todos los clientes o usuarios del producto.

6) La divulgación de advertencias públicas, a profesionales de la salud, operadores, consumidores / pacientes u otros usuarios de dispositivos médicos, sobre el uso inadecuado.

b) La persona responsable del dispositivo médico, en el procedimiento sumarial, tendrá derecho de suministrar información escrita y/o solicitar una reunión con funcionarios técnicos de la autoridad sanitaria (MSPyBS), a efecto de contar con criterios técnicos sobre las irregularidades que se le atribuyen.

Capítulo IX
Sanciones:

Artículo 15°.- Las sanciones previstas por el incumplimiento de la presente reglamentación son:

a) La autoridad reguladora (MSPyBS), podrá solicitar a las autoridades competentes, previstas en las leyes vigentes, previo Sumario Administrativo la incautación o decomiso de dispositivos médicos y la destrucción física de los mismos.

E imponer las siguientes sanciones:

1) La revocación de la autorización de comercialización y el retiro de dispositivos médicos de mercado

2) Prohibición de uso de dispositivo(s) médico(s) si no puede ser reparado, de tal manera a garantizar la segundad y eficacia del producto.

3) Ordenar cambios en el dispositivo médico, incluyendo su método de fabricación, etiquetado, publicidad o uso

b) La persona físicas o jurídicas, responsables del dispositivo médico sumariado, sin perjuicio de la amplitud de la defensa, tendrá derecho de suministrar información escrita y/o solicitar una reunión con funcionarios de la autoridad reguladora (MSPyBS) a fin de ejercer su defensa y explicar el porque las acciones directas podrían no ser necesarias.

c) Con respecto a las sanciones a ser interpuestas a personas físicas y/o jurídicas:

La autoridad sanitaria (MSPyBS) puede:

Revocar o restringir el registro de la persona. Remitir los antecedentes a la justicia ordinaria, si el caso así lo amerita.

2. Con respecto a los procedimientos destinados a personas físicas, se aplican los siguientes:

Excepto durante los casos de emergencia, la autoridad sanitaria (MSPyBS) expedirá primero una nota de advertencia a la persona responsable de la violación o quien ejerza control sobre el dispositivo médico en infracción.

Capítulo X
Medidas de regulación, reglamentación, participación pública y cooperación:

Artículo 16º.- La autoridad reguladora podrá promulgar las siguientes medidas de regulación y reglamentación para asegurar el cumplimiento de la presente reglamentación:

a) El Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, a través del Departamento de Control de Establecimientos de Salud y Afines, u otros, podrá dictar circulares y establecer procedimientos para la debida implementación de este Reglamento que sean necesarios. Dichas disposiciones podrán referirse a la seguridad, eficacia, desempeño/calidad, buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio, pruebas previas a la comercialización, etiquetado, publicidad y otros aspectos similares de dispositivos médicos que la autoridad reguladora (MSPyBS) considere de interés para la protección de la salud pública.

b) Con respecto a los procedimientos para la redacción de dichas disposiciones se podrá dar intervención a todos los sectores involucrados, sean estos públicos o privados, para lo cual:

1. La autoridad sanitaria (MSPyBS) elaborará una propuesta que será puesta a disposición de dichos sectores a fin de formular comentarios y a través de ella lograr informaciones de sustentación.

2. Después de evaluar los comentarios del público, la autoridad sanitaria (MSPyBS) emitirá una versión final de la reglamentación acompañada por una explicación de los comentarios y la disposición de la autoridad

3. En algunos procedimientos de reglamentación, la autoridad sanitaria (MSPyBS) podrá realizar reuniones o talleres con los sectores involucrados, públicos o privados; convocar a un comité asesor o utilizar otros procedimientos para facilitar y lograr la participación pública y / o mejorar la información pertinente al sujeto de la reglamentación.

Artículo 17º.- La autoridad reguladora facilitará la participación pública a través de las siguientes medidas:

a) La autoridad sanitaria (MSPyBS) emitirá periódicamente un Informativo que contengan la propuesta y la versión final de la regulación de la autoridad competente, guías, políticas operacionales y procedimientos y otras informaciones relevantes para la autoridad reguladora (MSPBS) de dispositivos médicos.

b) La autoridad sanitaria (MSPyBS) pondrá a disposición del público, a pedido de éste, una copia de la presente reglamentación, la implementación de las regulaciones, el Registro de Salud, la lista de todos los registros y los archivos públicos de todos los procedimientos regulatorios.

c) Cualquier persona puede peticionar a la autoridad sanitaria (MSPyBS) emitir una regulación o a iniciar otras acciones cuando afecte interés público.

Artículo 18º.- Cooperación con otros gobiernos. La autoridad sanitaria (MSPyBS) cooperará con otras autoridades gubernamentales para intercambiar informaciones y firmar acuerdos orientados a garantizar la seguridad, eficacia y calidad de dispositivos médicos y el uso seguro de tales productos

Artículo 19º.- Confidencialidad de la información Los funcionarios y empleados de la autoridad sanitaria (MSPyBS) no publicarán o utilizaran para su propio beneficio ningún secreto industrial o propiedad intelectual a la cual accedieron o se familiarizaron durante el transcurso de la realización de sus obligaciones en misión oficial, con riesgo de ser pasible de sanción por faltar a la obligación de guardar el secreto profesional.-

Artículo 20°.- Disponer que cualquier infracción a la presente Resolución será pasible de las sanciones establecidas en la Ley N° 836/80, Código Sanitario, sin perjuicio de lo previsto en el Código Penal Paraguayo.

Artículo 21°.- Dejar sin efecto todas las disposiciones ministeriales anteriores contrarias a lo establecido en ésta.

Artículo 22°.- Comunicar a quienes corresponda y cumplido, archivar.

DR. ÓSCAR MARTINEZ DOLDAN
MINISTRO